Zuverlässeg a stabil Produkter sinn d'Liewenslinn vun enger Firma.Zënter senger Grënnung viru bal 5 Joer huet Epiprobe ëmmer Qualitéit als éischt gesat, d'Benotzer héichqualitativ an zouverléisseg Kriibs fréi Duerchmusterungsprodukter ubidden.Den 9. Mee 2022, no enger rigoréiser Iwwerpréiwung vun Experten vun BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe huet d'Zertifizéierung "ISO 13485:2016" medizinesch Geräter Qualitéitsmanagement System Zertifizéierung erfollegräich gemaach.Den Ëmfang vun der Applikatioun involvéiert ass den Design, d'Entwécklung, d'Fabrikatioun an d'Verdeelung vu Genmethylatiounserkennungstestkits (PCR-Fluoreszenzmethod).
D'Bedeitung vun der Ëmsetzung vun ISO 13485 Zertifizéierung
Dëst ass eng ëmfaassend Zertifizéierung vum ganze Prozess vu Produktfuerschung an Entwécklung, Produktioun a Verkaf bannent der Firma, wat beweist datt de Qualitéitsmanagementsystem vun der Firma mam internationale Standard vum ISO 13485:2016 fir medizinesch Geräter Qualitéitsmanagementsystemer entsprécht.D'Firma ass kapabel fir kontinuéierlech qualitativ héichwäerteg Produkter ze produzéieren an ze liwweren, déi d'Bedierfnesser vun de medizinesche Geräter Clienten entspriechen, an huet international Standarden am Produktdesign, Entwécklung, Produktioun a Verkaf erreecht.Dëst markéiert eng weider Verbesserung vum Epiprobe Qualitéitsmanagementniveau deen de ganze Produktliewenszyklus deckt an eng Beweegung Richtung Standardiséierung, Normaliséierung an Internationaliséierung vu senger Qualitéitsmanagement.
Iwwer ISO 13485 Zertifizéierungssystem
ISO 13485:2016 ass e Qualitéitsmanagementstandard entwéckelt vun der International Organization for Standardization (ISO) speziell fir d'Medizinesch Geräterindustrie (inklusiv in vitro diagnostesche Reagenzen), deckt Prozesser wéi den Design an Entwécklung, Produktioun a Verdeelung vu medizineschen Apparater.Dëse Standard ass de meescht benotzten internationale Qualitéitssystemstandard an der medizinescher Apparatindustrie a representéiert déi bescht Praktiken am Qualitéitsmanagement fir déi international medizinesch Geräterindustrie.
Den Zertifizéierungsprozess vun der Epiprobe ISO 13485 Zertifizéierung
Am August 2021 huet d'Zertifizéierungsagentur dem Epiprobe seng Demande fir Qualitéitsmanagement System Zertifizéierung formell ugeholl.Vum 1. bis 3. Mäerz 2022 hunn d'Membere vum Auditteam eng rigoréis Inspektioun an Audit op der Plaz vum Personal, Ariichtungen an Ausrüstungskonfiguratioun gemaach, a verbonne Dokumenter an Opzeechnunge vun der Firma hir Produktioun, Qualitéit, Fuerschung an Entwécklung, Enterprise Management, an Marketing Departementer.No enger virsiichteg a virsiichteg Audit hunn d'Experten vum Auditteam gegleeft datt d'Qualitéitsmanagementsystemstrukture vu Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) a Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. genuch, an d'Ausféierung vum Qualitéitshandbuch, Prozedurdokumenter, intern Auditen, Gestiounsbewäertungen an aner Prozesser ware gutt a voll konform mat den Ufuerderunge vum ISO 13485 Standard.
Iwwergräifend Qualitéitsmanagement hëlleft Epiprobe fruchtbar Resultater z'erreechen
Zënter senger Grënnung huet Epiprobe sech un de Wäert vun "Stehen op Produkter" agehalen an en internen Audit Bewäertungsteam gegrënnt fir d'Virbereedung vu Qualitéitsmanagement Systemdokumenter, intern Auditen an aner praktesch Aarbecht ze maachen fir sécherzestellen datt Produkter strikt mat reglementaresche Standarden entspriechen an intern Dokumenter duerch de ganze Liewenszyklusmanagementprozess, lues a lues ëmfaassend Qualitéitsmanagement ze realiséieren.D'Firma huet 4 Klass I medizinescht Apparat Umeldungen kritt (Gutt Neiegkeet! Epiprobe Biology kritt zwee Klass I Medical Device Filings fir Nukleinsäure Extraktiounsreagenser!) Europäesch CE Zertifizéierung), an huet d'Leedung geholl fir de Maart vun der Kriibsgen-Methylatiounsdiagnos anzeginn.
An Zukunft wäert Epiprobe strikt den Ufuerderunge vum ISO 13485: 2016 Qualitéitsmanagementsystem verfollegen, an d'Qualitéitspolitik vun "Produktorientéiert, Technologie-zentréiert a Service-orientéiert" halen.D'Qualitéitsmanagement Team wäert d'Qualitéit strategesch Ziler kontinuéierlech optimiséieren, all Link vun der Reagensentwécklung bis zum Produktiounsprozess iwwergräifend kontrolléieren an ëmmer strikt Prozesskontrolle a Risikomanagement Ufuerderunge implementéieren, déi an de Qualitéitssystemdokumenter spezifizéiert sinn, fir d'Sécherheet an d'Genauegkeet vun de Produkter ze garantéieren.D'Firma wäert seng Qualitéitsmanagementniveau kontinuéierlech verbesseren, d'Qualitéit vu Produkter a Servicer garantéieren, d'Fäegkeet verbesseren fir kontinuéierlech Clientbedürfnisser an Erwaardungen z'erreechen, a Cliente méi héichqualitativ Kriibs fréi Duerchmusterungsprodukter a Servicer ubidden.
Post Zäit: Apr-28-2023