Ufank Mee 2023, TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) fir Urothelial Cancer onofhängeg entwéckelt vu Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, kritt "Breakthrough Device Designation" vun der US FDA.
US FDA Breakthrough Devices Programm zielt fir d'Zustimmung vun de Produkter vun den Hiersteller an enger relativ kuerzer Zäit ze förderen an d'Patienten z'erméiglechen fortgeschratt Produkter fréier ze benotzen.
Fir als Breakthrough Device ze qualifizéieren, mussen zwee Schlësselfuerderunge erfëllt sinn,
1, Hëlleft bei méi effektiver Behandlung oder Diagnos vu liewensgeféierlechen oder schwächende Krankheeten oder Konditiounen.
2, Erfëllt op d'mannst ee vun de folgenden Ufuerderunge,
A, Representéiert eng Duerchbroch Technologie.
B, Keen guttgeheescht alternativ Produkt.
C, Verglach mat bestehend genehmegt Produiten, et huet bedeitendst Virdeeler.
D, Usability ass am Beschten Interesse vum Patient.
D'Bezeechnung bedeit net nëmmen datt Epiprobe's technologesch Innovatioun an der fréicher Detektioun vun Urothelialkriibs vun den Autoritéiten unerkannt gouf, mee bestätegt och déi grouss klinesch Bedeitung a soziale Wäert vun UCOM (Universal Cancer Only Marker) bei der Detektioun vun Urothelial Kriibs.Urothelial Kriibs Erkennung Kits wäerten och de schnelle Wee fir Umeldung, Uwendung a Marketing an den USA anzeginn.
Post Zäit: Jun-09-2023